副作用や機能の障害が生じた場合、人体や生命に影響を与える恐れがあるもの。

c.f： ＭＲＩ、Ｘ線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器

3.高度管理医療機器　クラスIII、クラスIV

副作用や機能の障害が生じた場合、人体や生命に重大な影響を与える恐れがあるもの。　

c.f： ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ

[参考]
http://www.yakuji.biz/kiki_bunrui.html
http://www.pref.nagano.jp/eisei/yakumu/yakujiho/bunrui.htm

クラスに関わらず、保守管理に特別の技術が必要とされるものを特定保守管理医療機器といいます。特定保守管理医療機器の中で、設置に特別の技術等が必要とされるものを設置管理医療機器といい、いずれも、告示により指定されています。動物用医療機器については、動物用医療機器のクラス分類が別に定められており、認証制度はなく承認申請を行うこととなります。

医療機器の種類

Ｘ線

一般撮影システム（レントゲン）は、診療所において最もポピュラーな医療機器。大半の診療科で、導入している。ＣＲを通すことでデジタル化・ＤＩＣＯＭ化が可能。ＣＲは、「Ｘ線フィルムをデジタル化する装置」。通常、Ｘ線フィルムは暗室の中に入り自動現像機を使い、現像を行う。ＣＲを導入することで、暗室は必要なくなり、現像処理、廃液処理も必要としなくなる。

Ｘ線テレビ

人体を透過したX線の強弱をテレビモニター上に表示し、診断や治療に利用される装置。バリウム検査において使用する機器といえば理解しやすい。消化器、泌尿器の検査には欠かせない機器。

マンモグラフィ

乳がんを診断する撮影装置のひとつで、乳腺・乳房専用のレントゲン撮影。より詳細な診断の必要があるため、モニタ診断を行う際には、５M以上の高精細モニタが望ましい。

ＣＴ

コンピュータ断層撮影は被験者の周囲をＸ線管球と検出器がお互い向かいあって、回転を行いコンピュータで計算を行い１枚の画像を作成している。基本的に、出血・骨等のＸ線が透過しにくいものは白く、逆に肺・空気等のＸ線が透過しやすいものは黒く表示される。ヘリカルＣＴは、らせん状に撮影することで、立体的に表現することが可能となる。

ＭＲＩ

磁気共鳴画像診断装置は、磁場と電波を使って体の中を見る画像装置。ＭＲＩは放射線による被曝がなく、小児や健常な方も安心して検査を受けることができると言われている。ＭＲＩは骨や空気による画像への悪影響が全く無いため、例えば頭蓋骨に囲まれた脳や脊髄などの診断に適している。さらに造影剤を使わなくても主な血管の画像が簡単に得られるなどの特長がある。

内視鏡

胃カメラとも呼ばれ、主に消化器（胃、腸等）の内部を見るために使用される。本体に光学系を内蔵し、先端を体内に挿入することによって内部の映像を手元で見ることができる。一般的なものは細長い形状をしているが、カプセル型 のものもある。内視鏡は消化器以外にも臓器ごと、あるいは使用目的ごとに作られており、非常に多くの種類があります。その太さや長さも目的に応じて様々である。

超音波

振動数が約２万ヘルツ以上で、耳に聞こえない音波のこと。超音波検査とは、発振器によって発生させた超音波を体内に発射し、その反射をコンピュータで処理して、内臓の状態を画像に描き出す検査方法。他の画像検査法に比べ、小さなものを拾い上げる能力が高いとされている。超音波検査は、エコー検査とも呼ばれる。エコーは循環器、産科などでよく使用する。

心電計

心臓の動きをコントロールしている電気の変化を記録するための機器。心房負荷、心室肥大、心筋虚血、心筋梗塞、伝導障害、不整脈、血清電解質の異常などの情報がわかる。小型の装置を身につけて24時間にわたって心電図を連続記録するホルター心電図などもある。

眼底カメラ

眼底（目の奥）の状態を撮影するための機器。眼底は、目の病気だけでなく、高血圧や動脈硬化による血管の変化や、糖尿病の合併症である網膜症など、内科の病気による血管の異常を全身の中で唯一、直接観察できる部位になる。また、一般的には眼科領域では散瞳眼底カメラ、内科領域では無散瞳眼底カメラを使用する。